§ 73.3 Premarketing im Rahmen des HWG

Einführung von Fertigarzneimitteln, die in der Bundesrepublik Deutschland nicht zugelassen sind (§ 73.3 AMG sowie § 3 BTMG) und Vertrieb an öffentliche Liefer-, versorgende und Krankenhausapotheken sowie den pharmazeutischen Großhandel.

Ausgangsbasis:

Die forschende und herstellende Pharma-Industrie ist daran interessiert, dass Fertigarzneimittel, die

• zur Zulassung beim Bundesamt für Arzneimittel in Bonn angemeldet sind oder
• zukünftig zum Zwecke der Zulassung beim Bundesamt für Arzneimittel beantagt werden sollen oder
• aus marketingtechnischen Gründen vom deutschen Markt zurückgezogen werden sollen oder bereits worden sind
• nicht zur Zulassung in Deutschland vorgesehen sind
• kontrolliert unter Beachtung aller gesetzlichen Bestimmungen eingeführt bzw. dem Gesundheitswesen auf dem deutschen Markt weiter zur Verfügung gestellt werden sollen

Zielsetzung:

Ein pharmazeutischer Hersteller will erreichen, dass - im Rahmen der gesetzlichen Möglichkeiten - vor Zulassung eines Pharmazeutikums der Markt eine gezielte und konzentrierte Vorbereitung erfährt und erhält, auf dessen Grundlage nach dem Zeitpunkt der Zulassung durch das Bundesamt für Arzneimittel entsprechend in Deutschland operierende Marketing- und Vertriebsabteilungen den Verkauf beginnen.

Restriktionen:

Das Arzneimittelgesetz erlaubt es einem pharmazeutischen Hersteller in Deutschland nicht, Fertigarzneimittel, die einen unter Punkt 1 genannten Status innehaben, nach Deutschland zu importieren und in den Verkehr zu bringen - im Sinne des aktiven Verkaufs bzw. einer Bewerbung.

Darüber hinaus ist es dem herstellenden Pharmaunternehmen nicht erlaubt, Fertigarzneimittel, die außerhalb von klinischen Studien dem Markt zur Verfügung gestellt werden sollen, im Rechtsraum der Bundesrepublik zu lagern.

Vertrieb von Pharma – OTC Produkten / über Außendienst

Zusätzlich bietet unser Haus den Vertrieb von Pharma / OTC Produkten inkl. Außendiensteinsatz für spezielle Produkte der Tropenmedizin an.

Ausgangsbasis:

Ein produzierendes Pharmaunternehmen ist daran interessiert, apothekenpflichtige Arzneimittel, die in Deutschland zugelassen sind, aus Kosteneinspargründen und / oder aus grundsätzlichen unternehmensstrategischen Entscheidungen heraus nicht selbst an die Kunden im Apotheken- und Klinikbereich zu distribuieren.

Dieser Bereich umfasst neben der reinen Distribution auch den Gesamtprozess der Auftragsannahme / Auftragsbearbeitung, Lagerung und Fakturierung, Chargenverfolgung sowie das Cash-Management.

Kühlkettenlieferung ist ebenso selbstverständlich wie die sachgerechte Belieferung mit Produkten, die dem Betäubungsmittelgesetz unterliegen sowie der gesamten Dokumentation.

Speziell geschultes Fachpersonal, modernste EDV-Technik im Bereich Auftragsannahme/Kundenservice, Fakturierung und Logistik ermöglichen es, rund um die Uhr sowie an Sonn- und Feiertagen, die Versorgung unserer gemeinsamen Kunden zu garantieren.

In unserem Logistikzentrum sind alle Vorkehrungen getroffen, auch Produkte ordnungsgemäß zu versenden, die in Bezug auf Temperatursensibilität eine spezielle Handhabung erfordern.

Entsprechend langjährige Verbindungen zu nationalen sowie internationalen Frachtführern garantieren die schnellstmögliche Auslieferung.